医疗器械有三个分类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩，还是一次性医用口罩，他们的生产环境都必须在洁净等级10万级（GMP规范称：D级洁净车间）或以上 无尘车间进行生产，这是国家强制性要求，生产环境内必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产的。

口罩生产的无尘车间，从原料车间到成型内包车间，全程生产线各个功能间都要求无尘、无菌。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，前后工序衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输 而产生污染风险。

医用杯型防护口罩生产工艺：
挑选原料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >> 呼吸阀打孔>> 鼻梁条
接 >> 人工/机器贴内层鼻梁条 >> 焊接耳带 >> 焊接呼吸阀 >> 成品内包车间 >> 外部整合包装 >> 存/出
医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间需要达到10万级净化车间的要求.

净化车间级别是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。

净化车间的特点包括：
1、低噪音、隔热保温、节能环保
2、保湿性好、强度高
3、洁净性好不会吸附尘埃

净化车间要求的结构材料包括:车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、价格实惠、施工便利。内圆弧墙角、外圆弧、门、窗、吊顶材料等一般采用专用铝型材制造。

口罩微生物指标：灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合表1的要求。